TCDN - Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi vừa bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt 175 triệu đồng theo Quyết định số 387/QĐ-XPHC do đã thực hiện ba hành vi vi phạm hành chính nghiêm trọng trong lĩnh vực dược.

Theo Quyết định số 387/QĐ-XPHC, do Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng ký ban hành, Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (có trụ sở chính tại Lô Z01-02-03a, Khu công nghiệp trong Khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận, Tp.HCM) do ông Trần Tựu làm Tổng giám đốc kiêm người đại diện theo pháp luật, đã thực hiện ba hành vi vi phạm hành chính nghiêm trọng trong lĩnh vực dược.

Hành vi vi phạm của doanh nghiệp là không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và không chờ được phê duyệt trước khi đưa ra lưu hành đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ. Vi phạm này được phát hiện trên 12 lô thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm các sản phẩm như viên nén Masapon, viên nang cứng SaVi Lansoprazole 30, viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin 5, viên nén sủi bọt Paracetamol 500 và nguyên liệu Rosuvastatin calcium.

Do có tình tiết tăng nặng là vi phạm nhiều lần trên nhiều lô sản phẩm, cơ quan chức năng đã quyết định áp dụng mức phạt 90 triệu đồng cho hành vi này.

Ngoài ra, Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi bị phạt 35 triệu đồng do không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp bắt buộc phải thông báo trước khi lưu hành.

Cơ quan chức năng ghi nhận vi phạm này trên 4 lô thuốc và nguyên liệu, cụ thể là viên nén bao phim SaViCipro, nguyên liệu Amisulpride và nguyên liệu Ascorbic acid. Hành vi này cũng bị áp dụng tình tiết tăng nặng tương tự.

Cơ quan quản lý còn phát hiện doanh nghiệp này đã tiến hành mua nguyên liệu làm thuốc Acid ascorbic (thuộc số lô 3230111024) từ một cơ sở không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát nguồn gốc nguyên liệu đầu vào này đã khiến công ty phải chịu thêm mức phạt 50 triệu đồng.

Trong đó, lực lượng chức năng còn phát hiện Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi thực hiện mua nguyên liệu làm thuốc hoạt chất từ một cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định. Số nguyên liệu này được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến công tác kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu đầu vào.

Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp có trách nhiệm nộp đầy đủ số tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Quá thời hạn quy định, nếu không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định pháp luật và phải nộp thêm tiền chậm nộp với mức 0,05% mỗi ngày trên tổng số tiền chưa nộp.