TCDN - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố đợt 4 đối với 55 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022 theo Khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ.

Theo Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 31/12/2021 đến trước ngày 31/12/2022 nhưng do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 nên chưa thể hoàn thành thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022.

Như vậy, sau 4 đợt công bố, đã có tổng cộng gần 10.200 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn. Riêng trong đợt 4 này có 14 thuốc được sản xuất trong nước và 41 thuốc nước ngoài được công bố gia hạn đăng ký lưu hành.

Theo báo Chính phủ, các loại thuốc được công bố gia hạn lần này bao gồm các loại thuốc sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan, hỗ trợ giải độc, chống dị ứng, điều trị xơ vữa động mạch; thuốc trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp, thuốc hướng tâm thần, chống loạn thần; thuốc trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; điều trị triệu chứng như buồn nôn và nôn do tình trạng đau nửa đầu cấp tính gây ra; kem bôi trị nhiễm trùng, nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, viêm da; điều trị các nhiễm khuẩn tại chỗ do các chủng vi sinh vật nhạy cảm, đặc biệt là tụ cầu vàng...

Trước đó, ngày 3/6/2022, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế theo Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ.

Ngày 20/7, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 3.579 thuốc nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế;

Đến ngày 23/9, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 271 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo Bộ Y tế, tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường, dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, trong khi nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ). Tuy nhiên, trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.

Bộ Y tế cũng đề xuất phương án dài hạn, đó là cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Nội dung này đã được đưa vào dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ được trình Quốc hội xem xét.