TCDN - Các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn đều được tăng thêm 3 tháng sử dụng; Bộ Y tế cho biết việc gia hạn được căn cứ trên kết quả nghiên cứu, cập nhật mới nhất từ nhà sản xuất.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) vừa phân bổ vaccine phòng Covid-19 Pfizer, cấp 2,96 triệu liều vắc-xin Pfizer, gồm 2 lô 124001 và 123002, cho trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành để triển khai tiêm chúng cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi. Theo giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng đến ngày 30/11/2021.

Tuy nhiên, NIHE cho hay, các lô vaccine trên sẽ có hạn sử dụng thêm 3 tháng so với hạn dùng ghi trên nhãn. Việc này căn cứ vào Văn bản số 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam (áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vắc xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn, tăng 3 tháng với hạn dùng in trên nhãn), thời gian áp dụng từ ngày 22/10/2021.

Liên quan đến vấn đề này, chiều 30/11, GS-TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Bộ Y tế, cho biết đối với các lô vắc-xin Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn đều được tăng thêm 3 tháng sử dụng. Việc gia hạn sử dụng của vắc-xin dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học.

Như vậy, đối với 2 lô vắc-xin Pfizer 124001 và 123002 gồm hơn 2,9 triệu liều đã được phân bổ cho các địa phương sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Theo GS Phan Trọng Lân, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc-xin Pfizer đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.

Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng đều được tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) phê duyệt.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vắc-xin của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Covid-19 Pfizer.

Cục Y tế dự phòng đã chỉ đạo Chương trình tiêm chủng mở rộng triển khai tiêm chủng đảm bảo an toàn hiệu quả và truyền thông để người dân hiểu.