TCDN - Bộ Y tế đề xuất quy định các nội dung ưu đãi đầu tư chính sách thuế, thuê đất đai, vay vốn đối với sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước...

Thực hiện Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, Bộ Y tế đang xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Trong đó, Bộ Y tế đề xuất quy định các nội dung ưu đãi/đặc biệt ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, thuốc công nghệ sinh học, thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 7 như sau: "Ưu đãi đầu tư/đặc biệt ưu đãi đầu tư về chính sách thuế, thuê đất đai, vay vốn, ưu đãi, hỗ trợ về thủ tục hành chính liên quan đến đầu tư, kinh doanh, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các chính sách hỗ trợ đầu tư khác theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc công nghệ sinh học, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới."

Bên cạnh đó, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi theo hướng tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Khuyến khích nghiên cứu sản xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và thu hút đầu tư nước ngoài vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc sinh học, thuốc dược liệu mang thương hiệu quốc gia, nguyên liệu sản xuất thuốc.

Bộ Y tế cũng đề cuất sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều 10 Luật Dược theo hướng bổ sung trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc chủ trì áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược.

Đối với việc quản lý giá thuốc, Bộ Y tế cho biết, hiện trên thị trường có trên 25.000 sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành.

Trong đó, nhiều thuốc có cùng thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, đã lưu hành nhiều năm, đã tạo mặt bằng giá trên thị trường và có tính cạnh tranh cao, hoặc nhiều thuốc có giá kê khai rất thấp (ví dụ thuốc dưới 100, 200 đồng/viên), thuốc hỗ trợ điều trị (ví dụ các thuốc vitamin, thuốc bổ).

Vì vậy, việc yêu cầu kê khai giá tất cả các loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường như quy định tại Luật Dược hiện hành là không cần thiết, chỉ nên quy định đối với một số nhóm thuốc, danh mục thuốc để tập trung trong công tác quản lý. Các nhóm thuốc còn lại để thị trường điều tiết theo quy luật cung cầu, phù hợp với các quy định của Luật Giá.

Về quản lý giá thuốc tại địa phương, khoản 3 Điều 112 Luật Dược quy định, UBND cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn kê khai lại, và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Khoản 6 Điều 112 Luật Dược quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê khai.

Bộ Y tế cho rằng, như vậy sẽ không bảo đảm đồng bộ, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về kê khai, kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, khó kiểm soát tốt mặt bằng giá thuốc, cũng như chưa tăng cường phân cấp cho địa phương theo chủ trương của Chính phủ.

Do đó, tại dự thảo Luật, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 3, khoản 5 Điều 107 và khoản 5 Điều 109 Luật Dược theo hướng, giao Chính phủ quy định, điều chỉnh danh mục nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá thuốc, và ban hành các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai.

Đồng thời, giao Thủ tướng Chính phủ quyết định việc kê khai giá đối với thuốc, vaccine được sử dụng miễn phí cho nhân dân, nhằm mục tiêu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo thỏa thuận của cơ sở sản xuất, nhà cung cấp.

Cùng với đó, sửa đổi, bổ sung Điều 109 và Điều 110 Luật Dược theo hướng bổ sung trách nhiệm của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong việc phối hợp với Bộ Y tế trình Chính phủ ban hành, điều chỉnh nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá, và các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các danh mục các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai.

Ngoài ra, sửa đổi, bổ sung Điều 112 Luật Dược theo hướng tiếp tục phân cấp UBND tỉnh tiếp nhận, công bố, rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại đối với thuốc sản xuất tại địa bàn, và công khai giá trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh.