TCDN - Cục Quản lý dược đang hoàn tất thủ tục cuối cùng cấp phép cho 3 công ty trong nước đầu tiên được sản xuất thuốc kháng virus điều trị bệnh nhân Covid-19.

Chiều 17/2, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết đang hoàn tất thủ tục cuối cùng với việc giấy phép lưu hành có điều kiện cho thuốc kháng virus điều trị Covid-19 cho 3 công ty dược của Việt Nam.

Dự kiến thuốc kháng virus Molnupiravir 400 mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất; thuốc Molravir 400 mg của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam và Movinavir của Công ty CP dược phẩm Mekorpha được cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vào chiều nay, 17/2.

Sau khi được cấp phép có điều kiện, 3 công ty sản xuất thuốc trong nước phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc kháng virus trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT. Các đơn vị sản xuất phải kê khai giá thuốc và được thẩm định giá bởi cơ quan quản lý. Giá bán dự kiến thấp hơn nhiều so với nhập khẩu.

Bộ Y tế cũng cho biết thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng để điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Molnupiravir dùng trên bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu chứng dưới 5 ngày, không được sử dụng quá 5 ngày liên tiếp; không được sử dụng để dự phòng sau hay trước phơi nhiễm để phòng Covid-19.

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Đối với trẻ em và thanh thiếu niên, Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn.

Theo Bộ Y tế, hiện nay, thuốc Molnupiravir đang được sử dụng trong Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ do Bộ Y tế triển khai, không bán trên thị trường.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm các vi phạm trong việc kinh doanh thuốc, trước đó Cục Quản lý Dược đã có văn bản đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường thanh tra, kiểm tra, xử lý nghiêm các vi phạm trong sản xuất, kinh doanh, thông tin quảng cáo thuốc dùng trong phòng, chống Covid-19 và xử lý nghiêm các vi phạm, đặc biệt các trường hợp kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, tăng giá thuốc bất hợp lý.

Trường hợp phát hiện các hành vi vi phạm có dấu hiệu hình sự thì kịp thời chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý theo quy định.