TCDN - Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ký quyết định phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch COVID-19 đối với vắc-xin AstraZeneca.

Chiều 1/2, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký quyết định phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch COVID-19 đối với vắc-xin AstraZeneca.

Được biết,  toàn bộ các thủ tục hành chính về việc nhập khẩu vắc xin sẽ được hoàn tất. Số lượng về đợt đầu sẽ lớn hơn so với con số dự kiến trước đây (trước đây dự kiến về đợt đầu là 50.400 liều).

Bộ Y tế cho biết cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc-xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc-xin theo quy định. Tại Việt Nam Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị phê duyệt vắc-xin.

Vắc-xin này mỗi liều (0,5ml) chứa: vắc-xin COVID-19 (ChAdOx1-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt virus.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm. Mỗi hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml. Vắc-xin do Anh – Đức- Ý sản xuất.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc-xin COVID-19 vắc-xin AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tinh sinh miễn dịch của vắc-xin COVID-19 vắc-xin AstraZeneca.

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắc-xin COVID-19 vắc-xin AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc-xin COVID-19 vắc-xin AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.