TCDN - Do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2), nên một lô thuốc Alsoben (Hàn Quốc sản xuất) đã bị thu hồi.

Cục Quản lý Dược vừa ra thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc Alsoben(misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09, số lô: 190020, Ngày SX: 14/03/2019, HD: 13/03/2022 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất. Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera nhập khẩu do không đạt chất lượng về tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Theo đó, công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Alsoben (misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09, số lô: 190020, Ngày SX: 14/03/2019, HD: 13/03/2022 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/4/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu các lô thuốc khác đang lưu hành trên thị trường đối với thuốc viên nén Alsoben (misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.