TCDN - Cục Quản lý Dược vừa gửi thông báo gửi Sở Y tế các địa phương về mẫu mẫu thuốc kháng sinh Cefuroxim 500mg giả, đồng thời yêu cầu thu hồi ngay 2 lô thuốc này.

Ngày 8/7, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Quyết định gửi Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc Trung ương về việc mẫu Cefuroxim 500mg giả.

Theo Cục Quản lý Dược, sau khi đối chiếu mẫu thuốc viên nén bao phim Cefuroxim 500mg do Công ty Vidipha sản xuất với mẫu sản phẩm trên nhãn ghi viên nén bao phim Cefuroxim 500mg do Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang cung cấp có dấu hiệu khác nhau không rõ ràng, chỉ phân biệt được khi để cạnh nhau.

Sau khi thống nhất với Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc trên nhãn ghi: “Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg, SĐK: VD-31978-19. Lô SX: 5241121, NSX: 301121, HD: 301124. Lô SX: 3490621, NSX: 010621, HD: 010624. Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương”.

Cục Quản lý Dược yêu cầu trong thời hạn 24h kể từ ngày ký Công văn này Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 2 lô thuốc trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên.

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, người sử dụng thuốc về việc thu hồi, không tiếp tục sử dụng, trả lại cho đơn vị cung cấp đối với 2 lô thuốc nêu trên. Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đề nghị Sở Y tế tỉnh Bình Dương kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cùng ngày, Cục Quản lý Dược cũng quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17.

Sản phẩm do Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd ở Singapore đăng ký; Nhà sản xuất là Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ ở Anh.

Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension là vì thuốc có 2 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.