TCDN - Thanh tra Bộ Y tế vừa ban hành kết luận chỉ rõ nhiều vi phạm và bất cập trong quản lý, điều hành tại Sở Y tế tỉnh Phú Thọ.

Theo Kết luận Thanh tra 145/KL - TTrB (tháng 9/2020) của Thanh tra Bộ Y tế, hàng loạt những vi phạm của Sở Y tế tỉnh Phú Thọ trong việc cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt "phân phối thuốc" và "cơ sở bán lẻ thuốc", giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; quản lý chất lượng thuốc đã được cơ quan này chỉ rõ.

Trong giai đoạn từ ngày 01/01/2018 – 31/12/2019, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ đã tiến hành tiếp nhận thẩm định và cấp 304 chứng chỉ hành nghề dược; 1.016 hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và 1.016 giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt cho 1.016 cơ sở.

Trong đó, 14 giấy chứng nhận đạt thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), 167 giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) với loại hình nhà thuốc, 835 giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) với loại hình quầy thuốc.

Trong quá trình thanh tra, phát hiện việc cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận GDP, GPP, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của Sở Y tế tỉnh Phú Thọ vẫn còn những bất cập.

Tiêu chuẩn của trưởng đoàn một số đoàn đánh giá có chuyên môn chưa phù hợp với quy định. Kiểm tra các hồ sơ đánh giá đạt thực hành tốt đối với cơ sở, tại một số hồ sơ có các điểm sai sót.

Cụ thể, Đoàn thanh tra phát hiện giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp trong hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược của bà Nguyễn Thị Hồng Hạnh (số 1011/PT- CCHND) không ghi rõ nhiệm vụ được phân công của bà Hạnh.

Bên cạnh đó, trong biên bản đánh giá nhà thuốc An Bình ngày 27/12/2018 ghi tồn tại "Cơ sở bố trí ngăn ra lẻ thuốc chưa đảm bảo chống tạp nhiễm". Tuy nhiên, mục 2.7 trong danh mục kiểm tra GPP vẫn đánh giá phần "có khu vực riêng để ra lẻ" đạt 1 điểm. Tổng điểm sau khi trừ điểm này vẫn đạt theo yêu cầu.

Không chỉ vậy, danh mục kiểm tra GPP của nhà thuốc Hải Linh mục 2.7 được chấm không có hoạt động pha chế theo đơn. Tuy nhiên, mục 4.2 cho 1 điểm đánh giá đối với thuốc pha chế theo đơn là không phù hợp. Tổng điểm sau khi trừ điểm này vẫn đạt theo yêu cầu.

Ngoài ra, tại biên bản đánh giá cấp giấy chứng nhận GPP của quầy thuốc Duyên Dũng ngày 25/9/2018, Đoàn thanh tra đánh giá chưa ghi cơ sở có điểm đạt là bao nhiêu theo danh mục.

Theo Kết luận Thanh tra, trong kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn hàng năm, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ phê duyệt chưa cụ thể số lượng mẫu lấy, số lượng mẫu gửi để Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ thực hiện.

Mặc khác, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ rà soát chưa đầy đủ báo cáo, đôn đốc, yêu cầu Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ báo cáo kết quả hoạt động hàng năm về thực hiện kiểm nghiệm bao nhiêu mẫu lấy (sử dụng ngân sách) và thực hiện kiểm nghiệm bao nhiêu mẫu gửi (thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm cho các cơ sở) để có cơ sở đánh giá hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ.

Trong việc triển khai thông báo của Cục Quản lý Dược về thuốc vi phạm chất lượng phải thu hồi, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ có ban hành Công văn 224/SYT-NVD ngày 8/2/2019 yêu cầu các cơ sở tổng hợp thuốc vi phạm chất lượng phải thu hồi, báo cáo Sở Y tế tỉnh Phú Thọ trước ngày 7/3/2019. Tuy nhiên, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ chưa đôn đốc các cơ sở thực hiện đầy đủ việc báo cáo thông tin để tổng hợp về thuốc vi phạm chất lượng.

Đối với công tác quản lý thuốc, phải kiểm soát đặc biệt khi thừa ủy quyền của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Phú Thọ phê duyệt đơn hàng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, Phó trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược đã ký với hình thức thừa lệnh và không ghi rõ chức danh của người ký thừa ủy quyền.

Đặc biệt, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ đã duyệt hủy thuốc hướng tâm thần với lý do thuốc hết hạn sử dụng khi thuốc chưa hết hạn sử dụng: Hồ sơ ngày 20/4/2018 đề nghị hủy thuốc hướng thần của Công ty cổ phần Dược Phú Thọ xin hủy 4 ống thuốc Diazepam 10mg/2ml hạn sử dụng là ngày 27/4/2018 với lý do thuốc hết hạn sử dụng. Thời điểm Sở Y tế tỉnh Phú Thọ đồng ý cho hủy thuốc, số thuốc trên vẫn còn hạn sử dụng.

Sở Y tế tỉnh Phú Thọ cũng chưa đôn đốc các cơ sở có kinh doanh, sử dụng thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất lập báo cáo 6 tháng và báo cáo hàng năm về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.

Tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Phú Thọ, sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho của thuốc gây nghiện thực hiện theo dõi tổng kết số lượng xuất ra theo ngày, chưa theo dõi cụ thể theo từng lần xuất thuốc cho các khoa phòng. Người phụ trách cấp phát thuốc thực hiện chưa đầy đủ theo nguyên tắc thuốc hết hạn xuất trước, hàng nhập trước xuất trước.

Kiểm điểm, rút kinh nghiệm với cá nhân, tổ chức liên quan

Từ những tồn tại đã được chỉ ra, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế tỉnh Phú Thọ tăng cường tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về thuốc phải kiểm soát đặc biệt; các quy định về thực hành tốt bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc. Tăng cường hướng dẫn các đơn vị khám, chữa bệnh trên địa bàn triển khai kho bảo quản thuốc theo nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc GSP.

Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GDP, GPP, thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Thực hiện đúng tiêu chuẩn của Trưởng đoàn đánh giá thực hành tốt GDP, GPP theo đúng quy định tại các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế. Rà soát, khắc phục những tồn tại trong đánh giá cấp giấy chứng nhận thực hành tốt GDP, GPP.

Có văn bản đôn đốc các cơ sở bán buôn, bán lẻ có báo cáo 06 tháng, báo cáo năm về việc xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tổng hợp đầy đủ số liệu báo cáo gửi Cục Quản lý Dược theo quy định.

Đặc biệt, “nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến các tồn tại trong tiếp nhận, thẩm định, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt “phân phối thuốc” và “cơ sở bán lẻ thuốc”, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; quản lý chất lượng thuốc; quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt”, kết luận thanh tra nêu rõ.